临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、准确、清晰、安全

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

A．真实

B．完整

C．准确

D．及时

A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得

B.确保实验数据准确、完整、可读和及时

C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

D.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

C.确保临床试验数据的真实、完整和准确

D.不需要采取质量管理的措施

A．准确的

B．可重复的

C．完整的

D．可读的

A.CRF填写应准确完整、清晰和及时，与源文件的数据一致

B.B源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据即可

C.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的

D.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、完整性、一致性和持久性

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

A．申办者和临床试验机构

B．申办者、研究者和临床试验机构

C．研究者和临床试验机构

D．申办者

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。()