关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？（)

A．具有使用临床试验所需医疗设施的权限

B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C．无权支配参与临床试验的人员

D．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

A.确保产品已定型，完成临床前研究

B.选择已备案的机构、专业和主要研究者

C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供

D.以上均需完成

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

A、开展以患者为受试者的I期临床试应当具有三级医疗机构资质

B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会

D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，形成评估报告

A、研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力，并在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

B、研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

C、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

D、研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E、临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床

试验机构

B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会

D、申办方负责评估药品的安全性

A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性