用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一

B.二

C.三

D.四

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

A.产品效期后一年

B.产品效期后二年

C.产品放行后一年

D.产品放行后二年

A、凡不合格原辅料不准投入生产

B、产品的理论产量与实际产量之间不允许有偏差

C、制剂生产必须按处方量的100%投料

D、生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP

E、批号用以追溯和审查该批药品的生产历史

中药制剂的微生物污染主要来源于

A、原辅料

B、包装材料

C、生产过程

D、贮藏过程

E、以上均是

A.不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

B.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C.不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

D.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行

A.对制剂原辅料进行检验

B.对制剂中间品进行检验

C.对制剂成品进行检验

D.决定返工制剂能否发放

A.原辅料、包装材料、标签的质量监控

B.生产过程的质量监控

C.留样观察

D.建立产品质量档案

E.建立药品不良反应监察报告制度

A.每批原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.外包装材料