除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

A.一个

B.两个

C.三个

D.四个

不合格原辅料

在制药生产企业管理中A、不准投入生产

B、不得流入下工序

C、不准出厂

D、不得进行另一品种或不同规格的同品种生产

E、不得存放私人杂物

A.原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

B.原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

C.配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

D.原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

E.购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用

A、生产过敏原的员工不得随意出入其他非过敏原房间

B、含有过敏原的原辅料应明确标示

C、为节省空间和成本，不含过敏原的原辅料和含有过敏原的原辅料可混装运输

D、含过敏原的原辅料用于生产时，应使用专用房间、设备、人员

制备液体制剂首选溶剂为制药用水()

A.生产工艺或原辅料带入的杂质

B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质

C.掺入或污染的外来物质

D.经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物

E.检测过程中产生的降解产物