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[单选题]

关于药品注册检验说法正确的是()

A.包括对申请的药品进行药品检测和标准复核

B.药品检测是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验

C.药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

D.承担的机构一般是省级和市级的药检所

答案
药品注册检验,包括标准复核和样品检验。;标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。;样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。;药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求,由药品审评中心组织制定公布。
更多“关于药品注册检验说法正确的是()”相关的问题

第1题

中药“伪品”是指()。

A.不符合《地方标准》规定的检测指标的药品

B.不符合国家药品标准规定的品种

C.以非药品冒充药品的

D.以它种药品冒充正品的

E.不符合《中国药典》规定的检测指标的药品

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第2题

药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.委托检验

D.国家检定

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第3题

对临床试验数据弄虚作假的申请人说法正确的是()

A.自发现之日起,3年内不受理其该申报该品种的注册申请

B.1年内不受理其所有药品的注册申请

C.已经受理的药品注册申请不予批准

D.3年内不受理其所有的药品注册申请

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第4题

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口药品的申请为

A.再注册申请

B.进口药品申请

C.新药申请

D.补充申请

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第5题

按照药监部门既定计划,对药品企业进行药品抽样,对取得的样品进行的检验是

A.国家检验

B.抽查检验

C.注册检验

D.复验

E.指定检验

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第6题

申请人在申报药品注册时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起,()年内不受理其申报该品种的药品注册申请

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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第7题

申请人在申报药品注册时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起,()年内不受理其申报该品种的药品注册申请

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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第8题

应当将药品标准作为法定依据遵照执行的包括

A.药品生产企业

B.药品适用对象

C.药品检验部门

D.药品管理部门

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第9题

关于药品的界定,说法正确的是

A.药品特指人用药品,不包括兽药

B.药品可以分为三大类:中药、化学药、疫苗

C.药品不单指药物制剂,也包括原料药和中药材

D.药品不包括诊断药品

E.药品包括农药

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第10题

生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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