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药品上市许可持有人可以是持有药品注册证书的个人

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第1题

药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构
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第2题

药品上市许可持有人的责任有

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任

B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

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第3题

药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究,而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
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第4题

符合标准、条件的药品出厂放行需经

A.质量受权人签字

B.药品上市许可持有人签字

C.质量管理负责人签字

D.执业药师签字

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第5题

药品上市许可持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门备案的变更有

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品包装标签内容的变更

C.药品分包装

D.药品生产过程中的重大变更

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第6题

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,可以向谁主张赔偿?()

A.药品生产者

B.血液提供机构

C.医疗机构

D.医务人员

E.药品上市许可持有人

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当设立专业机构并有专职人员直接报告 药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

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第8题

药品批发企业对销售对象可以是个人、其他药品经营企业、药品生产企业、医疗机构。
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第9题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件是

A.药品生产应具备人员规定的条件

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有保证药品质量的规章制度

D.有保证药品销售的渠道

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第10题

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检查人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

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第11题

药品广告的申请人必须是具有合法资格的

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品注册证明文件或者备案凭证持有人

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