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[单选题]

《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件()

A.(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B.(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

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C、(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
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第1题

违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械监督管理人员(),构成犯罪的,依法追究刑事责任。

A.无证经营

B.滥用职权

C.徇私舞弊

D.玩忽职守

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第2题

《医疗器械经营质量管理规范》是根据()法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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第3题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件()
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第4题

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和()等法规规章规定,制定《医疗器械经营质量管理规范》

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

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第5题

为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据(),制定《医疗器械说明书和标签管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

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第6题

医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的应处以5000元以上2万元以下罚款。()
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第7题

体外诊断试剂生产、经营单位应按分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记()
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第8题

违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,
由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得等,情节严重的,()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.2

B.3

C.4

D.5

E.6

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第9题

有()情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚

A.生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产报告的

B.生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的再用的医疗器械

E.车间或者生产线进行改造,导致生产条件发生变化,可能影响医疗器械安全、有效的,未按照规定报告既生产的

F.属于许可事项变化的,未按照规定办理相关许可变更手续

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第10题

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则

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第11题

有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:()

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C.食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

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