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[主观题]

医疗器械相关法规描述错误的是()

A.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害B.临床试验前,申办者与临床试验机构或研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中职责分工、申办者承担临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议C.医疗器械应当在2个或2个以上医疗器械临床试验机构中进行D.临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
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更多“医疗器械相关法规描述错误的是()”相关的问题

第1题

1、器械相关压力性损伤描述错误的是()

A.为了诊断或治疗的目的而有计划地使用医疗器械而造成的

B.非医疗器械(如床上杂物、或具或设备)常常在不注意的情况下持续接触皮肤和组织也会造成

C.通常与器械的式样或形状想符合

D.这一类损伤不需要进行分期

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第2题

有关输液形成的压力性损伤的预防措施描述错误的是()

A.对于水肿的患者,对皮肤一器械交界处的皮肤评估(每天2次)

B.为患者调整体位,以使医疗器械所致压力和剪切力得到再分布

C.定期检查器械下面和周围的皮肤(至少每天2次),查看组织有无压力相关损伤迹象

D.勿将患者直接放在医疗器械上,除非不可避免

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第3题

临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。()
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第4题

关于建立体育类民办非企业单位应具备条件的描述,错误的是()A.有与业务范围和业务量相应的体育专

关于建立体育类民办非企业单位应具备条件的描述,错误的是()

A.有与业务范围和业务量相应的体育专业技术人员

B.有与所从事的业务范围相适应的体育场所和条件

C.业务和活动范围符合发展体育事业的相关政策和法规

D.关键业务岗位的主要负责人由技术人员担任

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第5题

医疗器械相关法规的根本法是()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械注册管理办法》

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第6题

直接销售自产产品的,应当符合医疗器械相关法规和规范要求()
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第7题

关于新版《目录》的解释错误的是()

A.医疗废物分类收集应当与处置方式相衔接

B.减少使用含汞的医疗器械

C.减少使用可复用的医疗器械、器具和物品

D.部分废物的处置要遵照相应的法律、法规、标准和规定

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第8题

2016标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求()
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第9题

ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()
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第10题

关于广告法第十七条的理解,以下哪些说法是错误的()

A.医疗器械可以正常使用医疗相关描述

B.非医疗行业虽然无法使用医疗用语,但是可以正常出现疾病名称

C.保健食品可以针对某些特殊疾病宣传治疗效果

D.活血化瘀不属于医疗相关用语,非医疗行业可以正常使用

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第11题

医疗器械产品记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯()
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