口服固体制剂生产线内洁净度级别应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。()

B、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度

D、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置

最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

E、E级

A.100级

B.1000级

C.1万级

D.10万级

E.30万级

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。()

A.重大

B.严重

C.中等

D.微小

A.D

B.C

C.B

D.A

A.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B.如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施

C.排水设施不得使用明沟排水

D.口服固体制剂生产的暴露工序区域为D级洁净区

A、20～30例

B、60对

C、100例

D、100对

E、120例

A.皮肤给药

B.口服固体制剂

C.静脉注射给药

D.皮下注射给药

E.肌内注射给药