属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为

关于新药的临床试验说法不正确的是

A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验

B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例

D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例

E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)

属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

A．20至30例

B．100例

C．200例

D．300例

E．2000例

A.20至30例

B.100例

C.200例

D.300例

E.2000例

A.创新药

B.仿制药

C.原研药

D.参比制剂

A．50例

B．60例

C．70例

D．80例

E．100例

A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

B.对已知活性成分进行改良，包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.新的复方制剂

不少于（）。

A．50例

B．60例

C．70例

D．80例

E．100例

A．50例

B．60例

C．70例

D．80例

E．100例