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[单选题]

11关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的()

A.中心化监查是对现场监查的补充

B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

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第1题

2020年GCP对监查提出的要求是什么?()

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

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第2题

制定监查计划要求有哪些?()

A.描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因

B.强调对关键数据和流程的监查

C.应当突出强调以药物上市为目的

D.遵守相关法律法规

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第3题

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员称作()。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第4题

评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第5题

监查员负责对实验药物供应、使用、储藏及剩余药物解决过程进行检查。()
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第6题

以下哪项不属于质量保证大纲中“管理性”工作()?

A.管理部门审查

B.质保监查

C.设备维修

D.文件控制

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第7题

监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视状况。()
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第8题

监查员应在每次访视时,确认所有核查病例报告表填写对的,并与原始资料一致。()
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第9题

监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。()
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