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[多选题]

制定监查计划要求有哪些?()

A.描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因

B.强调对关键数据和流程的监查

C.应当突出强调以药物上市为目的

D.遵守相关法律法规

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第1题

2020年GCP对监查提出的要求是什么?()

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

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第2题

下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第3题

以下哪项不属于质量保证大纲中“管理性”工作()?

A.管理部门审查

B.质保监查

C.设备维修

D.文件控制

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第4题

GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试物重要的记录和报告直接进行检查、分析核实等? ()

A.监查

B.伦理委员会审查

C.稽查

D.检查

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第5题

制定招聘计划的首要内容是()。

A.招聘策略

B.招聘方法

C.招聘团队

D.招聘需求

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第6题

有关控制计划描述正确的是()。

A.必须制定原型样件控制计划

B.规定全尺寸检验的要求

C.包含防错装置的测试频次

D.包括制造过程的控制方法

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第7题

在制定人力资源战略时,以组织为焦点的概念性方法关注组织的整体能力,强调组织在环境中的位置。其具体的分析方法包括()。

A.政策模型方法

B.行业分析法

C.问题管理法

D.适应法

E.计划系统方法

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第8题

中医强调辨证论治,不同疾病出现相同的证候可以采用相同的治疗方法。适合应用归脾丸治疗的疾病有()

A.郁证

B.眩晕

C.泄泻

D.不寐

E.崩漏

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第9题

对过程中“方法”评价要点()。

A.方法的有效性

B.方法是否持续应用

C.方法对于标准评分项要求的适宜性

D.采用的方法

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第10题

关于方法重载所涉及的方法的描述正确的是()。

A.有相同的名字

B.参数个数必须不同

C.参数类型必须不同

D.返回类型必须不同

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