题目
A.描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因
B.强调对关键数据和流程的监查
C.应当突出强调以药物上市为目的
D.遵守相关法律法规
第1题
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
第2题
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
第7题
A.政策模型方法
B.行业分析法
C.问题管理法
D.适应法
E.计划系统方法
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