严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴定代码，而不是受试者的（)

A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

C.验用药品管理流程

D.盲底保存和揭盲的程序

E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

A.详细描述临床试验的安全性指标

B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.不良事件的随访方式和期限

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

A.违反入选排除标准纳入受试者

B.随访超窗

C.伪造试验数据

D.知情同意书由受试者家属签署

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书

A.健康志愿者，影响试验的混杂因素较少

B.一般有直接临床获益

C.受试者参加试验主要为了获取经济补贴

D.经济补贴高，风险高，受试者容易无视或忽视风险，隐瞒病史

E.受试者社会地位不高，多为打工者、无固定职业者，学生，职业受试者

A.隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌

B.把受试药实验的数据如实告知受试者

C.应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力

D.伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书

E.受试者不应安排到安慰剂对照组

A.应当取得受试者的书面知情同意

B.受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意

C.受试者为限制民事行为能力人的，应当只取得监护人的书面知情同意

D.受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内