题目
A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B、监督质量管理体系正常运行
C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
第1题
A.上市许可和生产许可分离
B.药品生产企业对药品质量全面负责
C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责
D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责
第2题
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
第4题
A.药品上市许可持有人制度
B.药品上市许可监管人制度
C.药品上市许可生产人制度
D.药品上市许可经营人制度
第6题
A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责
B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
第7题
A.药品上市许可持有人签字后方可放行
B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行
C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行
D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行
第8题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第9题
A.A.取得授权、担任独立履行全面负责药品质量管理工作
B.B.建立完善质量管理体系,并督导执行
C.C.对在购、存、销全过程的质量监督检查行使决定权
D.D.以上都是
第10题
A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性
第11题
A.上市放行
B.生产质量管理
C.质量部门经理
D.质量受权人
E.国家药品
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