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[单选题]

药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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第1题

药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第2题

关于委托方和受托方在药品放行阶段,对其职责和义务描述错误的是()。

A.受托方对药品生产偏差进行调查和处理

B.受托方履行药品出厂放行的责任

C.委托方对药品进行质量检验

D.委托方履行药品上市放行的责任

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第3题

药品上市许可持有人可以()。

A.可以自行生产药品

B.可以自行销售药品

C.可以自行零售药品

D.可以委托药品的生产和销售

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第4题

关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是()。

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗,不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

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第5题

市场出现药品短缺时,药品上市许可持有人处理错误的为()。

A.继续出口该短缺药品

B.继续生产该短缺药品

C.委托更多生产企业生产该短缺药品

D.向NMPA或者省级药品监督管理部门报告药品出现短缺的原因

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第6题

药品上市许可持有人是指()。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

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第7题

药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第8题

每批药品均应当由企业负责人签名批准放行。()
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第9题

药品上市许可持有人对()。

A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

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第10题

药品上市许可持有人转让药品上市许可,审批的机构为()。

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.省级药品监督管理局

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