题目
A.疫苗上市许可持有人
B.疫苗质量负责人
C.疫苗生产负责人
D.疫苗质量受权人
第1题
A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责
B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
第2题
B、上市后疫苗出现异常反应的
C、疫苗出现不良反应的
D、上市后疫苗出现工艺变更的
第3题
A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗
C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度
第5题
A.由保险公司全额赔付
B.疫苗上市许可持有人赔付少部分
C.大部分由保险公司赔付
D.保险公司在承保的责任限额内予以赔付
第6题
A.药品上市许可持有人制度
B.药品上市许可监管人制度
C.药品上市许可生产人制度
D.药品上市许可经营人制度
第7题
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗,不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
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