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[主观题]

下面哪种情况应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准()

A、对疫苗品种市后评价,发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的

B、上市后疫苗出现异常反应的

C、疫苗出现不良反应的

D、上市后疫苗出现工艺变更的

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更多“下面哪种情况应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准()”相关的问题

第1题

对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当()。

A.采取告诫、约谈

B.限期整改

C.注销该疫苗的药品注册证书

D.暂停生产、销售、使用的措施

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第2题

疫苗说明书反映的注册标准()国家药品标准。

A.高于

B.低于

C.不高于

D.不低于

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第3题

疫苗上市许可持有人是指依法取得疫苗()和()的企业。

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.营业执照

D.临床试验证书

E.社会信用统一代码证

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第4题

疫苗接种的合规依据包括()

A.疫苗说明书

B.药品注册标准

C.预防接种工作规范

D.以上全是

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第5题

接种脊髓灰质炎疫苗前,接种工作人员应当告知儿童家长或监护人哪些内容:()

A.北京市脊灰疫苗的接种程序及本次接种疫苗

B.疫苗品种

C.禁忌证

D.不良反应和注意事项

E.以上都是

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第6题

《疫苗管理法》规定:生产、销售的疫苗属于假药的()。

A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗

B.没收专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

C.责令停产停业整顿,吊销药品注册证书

D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款

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第7题

疫苗上市许可持有人,是指()

A.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

B.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业法人

C.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业管理人员

D.依法取得疫苗产品经营许可证的企业管理人员

E.依法取得疫苗产品生产及经营许可证的企业法定代表人

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第8题

疫苗储存时要按疫苗品种、批号分类码放,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有多少厘米的间隙?()

A.0.5-1厘米

B.1-2厘米

C.2-3厘米

D.3-4厘米

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第9题

经营疫苗的应当配备()。

A.1个独立冷库

B.两个以上独立冷库

C.与经营规模和品种相适应的冷库

D.两个独立冷库

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第10题

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,非处方药还应当转()进行非处方药适宜性审查。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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