伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至（)。

A.A.2

B.B.3

C.C.4

D.D.5

A.临床试验结束后五年

B.临床试验开始后五年

C.药品上市后五年

D.临床试验批准后五年

A.A.5

B.B.6

C.C.7

D.D.10

A.A.5年;5年

B.B.5年;4年

C.C.4年;5年

D.D.3年;5年

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.明确其组成和运行、程序文件等要求

B.伦理委员会的组成、备案管理应当符合当地卫生健康主管部门的要求

C.明确其组成、伦理审查、程序文件等要求

D.明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求,伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表