申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期（)

此题为判断题(对，错)。

A.A.每两年提交一次

B.B.每年提交一次

C.C.每半年提交一次

D.D.每三个月提交一次

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.一般且可预期不良反应

B.可疑且非预期严重不良反应

C.药物未达到预期效果

D.其他潜在的严重安全性风险

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.A.每两年提交一次

B.B.每年提交一次

C.C.每半年提交一次

D.D.每三个月提交一次

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

A.A.个例报告、群体报告

B.B.定期安全性更新报告

C.C.境外报告

D.D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告

药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。药品检验机构原则上应当在审评时限届满（）日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心（)

A、十

B、五

C、四十

D、六十