题目
A.协调研究者
B.研究者
C.申办者
D.临床试验机构
第1题
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第3题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第4题
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第5题
A.中心化监查是对现场监查的补充
B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序
C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行
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