体外诊断试剂临床试验基本原则包括（）

A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;

B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：

C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;

D.审核医疗器械广告。

A.有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告

B.记录要完整，包括运输、接收、处理、储存等

C.与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符

D.运输条件要与储存条件完全保持一致

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

此题为判断题(对，错)。

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究