临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（)。

A.各中心执行的临床试验方案必须统一

B.试验所用主要仪器设备可以无使用记录

C.正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法

D.对临床试验实施的监查可以不出具监查记录

A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;

B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：

C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;

D.审核医疗器械广告。

A.临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

B.临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致

C.是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

D.临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

A.将体外诊断试剂纳入医疗器械GCP管理

B.取消检验报告1年有效期要求

C.调整安全性信息报告流程

D.要求器械临床试验应当在2个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行

此题为判断题(对，错)。