用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。（)

A.A.5年;5年

B.B.5年;4年

C.C.4年;5年

D.D.3年;5年

A.A.临床试验结束后5年

B.B.临床试验结束后10年

C.C.试验药物被批准上市后5年

D.D.永久保存

A、在药品上市后采取相应的风险管理措施

B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C、以补充申请方式申报

D、以再注册方式申报

A.临床试验结束后五年

B.临床试验开始后五年

C.药品上市后五年

D.临床试验批准后五年

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

A.二年

B.三年.

C.五年

D.十年

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请