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[多选题]

伦理委员会批准研究项目的基本标准是()。

A.合理的风险与受益比例

B.尊重受试者权利

C.公平选择受试者

D.研究方案科学

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第1题

伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护受试者的隐私利益。()
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第2题

关于受试者权益,下列说法正确的是()。

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验,口头告知受试者即可,无需签订知情同意书

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第3题

研究者收到申办者寄送的相关安全性信息资料后应该如何做?()

A.必要时通知受试者相关信息

B.及时向伦理递交,以供伦理评估试验的风险

C.考虑受试者的治疗是否需要调整

D.及时阅读并签收

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第4题

下列那一项不是I期临床试验受试者特点()

A.健康志愿者,影响试验的混杂因素较少

B.一般有直接临床获益

C.受试者参加试验主要为了获取经济补贴

D.经济补贴高,风险高,受试者容易无视或忽视风险,隐瞒病史

E.受试者社会地位不高,多为打工者、无固定职业者,学生,职业受试者

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第5题

根据临床试验SOP要求,受试者的招募材料必须经过伦理委员会审核同意方可使用。()
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第6题

2021版《规范》第五条增加了()

A.接受伦理监督

B.遵循科研伦理准则

C.主动申请伦理审查

D.保障受试者的合法权益

E.遵循涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关规定

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第7题

前瞻性研究应告知受试者:受试者发生与研究相关的损害时,可获补偿和/或治疗。()
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第8题

伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或受试者出现非预期严重损害的试验。()
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第9题

前瞻性研究应告知受试者:受试者需要遵守的研究步骤,如各访视时点的检查项目,包括有创性医疗操作。()
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第10题

开展药物临床试验的管理要求正确的是()。

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间,发现存在安全性问题

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