为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的（）对临床试验实施情况进行

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

A．核查员

B．监查员

C．调查员

D．检查员

A、申办方

B、独立的数据监查委员会

C、伦理委员会

D、合同研究组织

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

A、符合

B、不符合

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

A.稽查

B.监查

C.检查

D.质量控制

A、申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制

B、申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作规程；申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况；对被委托方的书面要求；被委托方需要提交给申办者的报告要求；与受试者的损害赔偿措施相关的事项；其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准

C、未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责

D、申办者可以全部或部分任务交给CRO，责任人就是CRO

E、GCP中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织