上市后研究及变更管理情况应当包括（）

A.持有人信息

B.药物警戒体系建设及运行

C.上市后研究及变更管理

D.风险管理

A.质量分析会制度

B.质量回顾制度

C.年度报告制度

D.偏差、变更管理制度

A.生产销售

B.风险管理

C.上市后研究

D.临床研究

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

A.生产

B.销售

C.上市后研究

D.风险管理

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A.每日

B.月度

C.季度

D.年度