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年度报告内容包括()

A.持有人信息

B.药物警戒体系建设及运行

C.上市后研究及变更管理

D.风险管理

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第1题

药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

A.不良反应监测

B.药物警戒反应追踪

C.年度报告提交

D.年度质量回顾

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第2题

基金年度报告披露的持有人信息主要包括()。 A.上市基金前10名持有人的名称,持有份

基金年度报告披露的持有人信息主要包括()。

A.上市基金前10名持有人的名称,持有份额及占总份额的比例

B.持有人结构

C.持有人户数

D.户均持有基金单位

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第3题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A.省、自治区、直辖市人民政府

B.国务院药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.行业协会

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第4题

持有人的()对药物警戒活动全面负责。

A.药物警戒负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.质量授权人

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第5题

持有人是药物警戒的责任主体,不能委托开展药物警戒相关工作。()
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第6题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。()
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第7题

《药物警戒质量管理规范》于()开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第8题

()是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担。

A.申办者

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.药品生产企业

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第9题

持有人应当建立(),设置专门的药物警戒部门,明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。

A.药品安全委员会

B.药品质量委员会

C.药品警戒委员会

D.药物警戒质量管理体系

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第10题

《药物管理法》规定建立()制度,持有人每年将药物生产销售、上市后研究、风险管理等状况按照规定向药物监督部门报告。

A.年度回顾

B.年度评估

C.年度报告

D.药物上市允许持有人

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第11题

药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、()、()及()等组成。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部门

C.生产部门

D.相关部门负责人

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