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[单选题]

我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范()

A.《药品生产质量管理规范》简称:GMP

B.《药品非临床研究质量管理规范》简称:GLP

C.《药品经营质量管理规范》简称:GSP

D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称:GPP

E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称:GUP

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第1题

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日实施,其定位是()

A.低于药品经营质量管理规范

B.高于药品生产质量管理规范

C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致

D.低于药品生产质量管理规范

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第2题

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第3题

下列哪项对药品价格管理作了相关规定()。

A.《中华人民共和国广告法》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《进口药品通关单》

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第4题

关于《药物非临床研究质量管理规范》,说法正确的是()。

A.A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验

C.C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.D.简称GLP

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第5题

根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是()

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

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第6题

GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。()
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第7题

我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定,产品灭菌效果的F0值应≥8.0。()
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第8题

2010年版《药品生产质量管理规范》,简称GMP中,对于“药品质量”的内涵是:()

A.药品质量源于检验

B.药品质量源于生产过程的控制

C.药品质量源于设计

D.药品质量源于全过程的风险控制

E.药品质量源于监督检查

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第9题

药品生产质量管理规范常用缩写是:()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

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第10题

以下法规,主要用于流通环节的是?()

A.《医疗机构药事管理规定》

B.《处方管理办法》

C.《医院处方点评管理规范(试行)》

D.《药品经营质量管理规范》(GSP规范)

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