《药物临床试验机构管理规定》施行日期为（）

A.2020年1月1日

B.2020年4月23日

C.2020年7月1日

D.2020年10月1日

A.开展生物等效性试验的临床机构

B.开展生物制品探索性临床试验的机构

C.开展疫苗临床试验的机构

D.开展生物样本分析的机构

A.参加过1个以上药物临床试验

B.参加过2个以上药物临床试验

C.参加过3个以上药物临床试验

D.参加过3个以上临床研究

A.1998.3/2003.6

B.2003.6/2003.9

C.1997.12/2003.6

D.2003.8/2003

A.如不具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力，可聘请机构外专家

B.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质

C.开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致

D.开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业

A.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质

B.承担药物临床试验主要研究者应当具有高级职称并参加过5个以上药物临床试验

C.开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致

D.具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力

A.30日

B.60日

C.30个工作日

D.60个工作日

A.一级

B.二级

C.三级

D.三级甲等

A.中华人民共和国药品管理法 同样需要

B.中华人民共和国药品管理法实施条例 同样需要

C.药物临床试验机构管理规定 无需

D.中华人民共和国药品管理法 无需

A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息

B、简化了药物临床试验机构的准入程序

C、降低了药物临床试验机构的准入门槛

D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构