1根据《药物临床试验机构管理规定》规定，对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在（）内开展首次监督检查

A.开展生物等效性试验的临床机构

B.开展生物制品探索性临床试验的机构

C.开展疫苗临床试验的机构

D.开展生物样本分析的机构

A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作

B.从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验，应当在药物临床试验机构中进行

C.药物临床试验机构实行备案管理

D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，需单独备案

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

B.指导临床合理用药

C.指导药品临床试验

D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

E.审核本机构临床科室申请的新购人药品

A.一级

B.二级

C.三级

D.三级甲等

A.一级

B.二级

C.三级

D.三级甲等

A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息

B、简化了药物临床试验机构的准入程序

C、降低了药物临床试验机构的准入门槛

D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构

A.药物临床试验机构应当自行评估

B.也可聘请第三方进行评估

C.评估内容包括试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点

D.评估完成后留档备检即可

A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体

B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质

C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正

D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督

A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展

B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.开展药物临床试验，均经国家药品监督管理局的批准