关于临床试验机构评估描述不正确的是（药物临床试验机构管理规定）（）

A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息

B、简化了药物临床试验机构的准入程序

C、降低了药物临床试验机构的准入门槛

D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构

A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作

B.从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验，应当在药物临床试验机构中进行

C.药物临床试验机构实行备案管理

D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，需单独备案

A.具备临床试验所需设施设备

B.检定、校准和日常维护符合要求

C.医疗急救设施保证有效运转

D.必须具备临床试验所需的全部设施设备，保证所有检验、检查均在本机构完成

A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体

B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质

C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正

D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督

药物临床试验机构必须遵守()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临口奏试验

E.各期临床试验

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理