抗肿瘤药物临床试验基本采取哪种不良事件评定标准()

B．试验药物治疗的描述、可疑及合并用药情况

C．不良事件的描述及对试验药物采取的措施

D．研究者对不良事件可能原因的分析、与试验药物因果关系的的评价（包括任何支持和不支持不良事件与试验药物因果关系、严重性的信息、判定依据及结论）

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验

B、保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施

C、提供研究者手册，内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据

D、指派监查员，监督试验的进行

E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系

A.试验期间，受试者既往疾病加重

B.试验期间，受试者使用新的治疗药物

C.试验期间内，受试者实验室检验结果出现异常，且需对受试者采取干预措施

D.以上均应判断为不良事件

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()

A.伦理委员会

B.申办者

C.临床试验机构

D.药品监督管理部门