临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

B.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。

C.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。

D.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

A.不良反应

B.不良事件

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A.知情同意书

B.药品说明书

C.器械用户使用手册

D.研究者手册

E.临床研究综述

A.一般且可预期不良反应

B.可疑且非预期严重不良反应

C.药物未达到预期效果

D.其他潜在的严重安全性风险

A.伦理委员会未履行职责的

B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

C.有证据证明研究药物无效的

D.临床试验用药品出现质量问题的

A.药物不良反应

B.药物严重不良反应

C.药物毒副作用

D.可疑且非预期严重不良反应