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质量管理部门应当不定期对物料供应商进行评估或现场质量考查,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。()

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第1题

改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,不需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。()
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第2题

以下属于质量异议处理范畴的是()。

A.物资验收异议

B.备品备件质量异议

C.物料使用异常

D.供应商投诉

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第3题

既可以由持有人执行,又可以由受托方执行的管理活动或制度是()。

A.上报《药品质量回顾分析报告》

B.药品上市放行管理程序

C.药品生产过程监督管理制度

D.物料供应商资质审核和质量评估

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第4题

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经供应部门批准后方可采购。()
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第5题

由()负责物料供应商审计、物料监督。

A.采购部门

B.质量管理部门

C.仓储部门

D.生产部门

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第6题

物料接收时发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题等异常情况,处理正确的是

A.及时记录,并向质量管理部门报告,并启动相关调查或必要的隔离、控制措施

B.记录下来,退货

C.拒收,通知采购部退货

D.通知质量管理部门处理

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第7题

动态评价是指对合格供应商进行定期或不定期的再评价,动态评价内容包括基本资质变动、合同履约、供货质量等指标情况,动态评价的方式也可以是现场考察、第二方审核、对现有供应商的全覆盖定期评价、部分物料组供应商的分类评价。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

药品生产企业应当对药品进行()。不符合国家药品标准的,不得出厂。

A.质量评估

B.质量验收

C.质量养护

D.质量检验

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第9题

物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。()
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第10题

关于药品质量公告的说法,错误的是()。

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

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