题目
第2题
A.A.药品上市许可持有人
B.B.质量负责人
C.C.质量受权人
D.D.质量授权人
第5题
A.保障药品安全性
B.有效性和质量可控性的质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第7题
A.药品上市许可持有人可以是个人
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
C.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得药品生产许可证。
D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。
E.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任
第8题
A.质量管理
B.风险管理
C.风险防控
D.责任认定
E.责任赔偿
第9题
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
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