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质控检查内容包括()。

A.研究者文件夹

B.药物管理文件

C.电子病历

D.检查报告

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第1题

监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第2题

()应对药物警戒人员拟定的质疑内容进行审核,并确定最终需发送给报告者/研究者的质疑内容

A.报告分拣员

B.数据处理员

C.数据质控员

D.医学审核员

E.复核递交员

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第3题

新技术、新项目质控检查的内容包括()

A.规范化操作手法

B.留存的标准切面

C.规范的报告

D.随访

E.以上都是

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第4题

仪器、设备和抢救物品质控内容包括()

A.仪器清洁的检查、仪器的完整性检查

B.核对科室内仪器的数目是否正确

C.用记录情况检查

D.以上都是

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第5题

护理质量控制方式及要求包括下列哪些内容()

A.护理部不定期组织全院性抽查

B.护理部质控中心每日检查,并安排护士长每日夜查房

C.护理质控中心对出院患者的护理工作满意度调查,每月总结分析

D.病区护士长每日检查

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第6题

关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的()。

A.合同界定试验各方的责任、权利和利益

B.合同的试验经费双方协商确定即可

C.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

D.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

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第7题

在筛选期内,建立受试者文件夹,收集方案规定的检查结果、病史资料、一般情况等原始资料,将筛选的检查结果第一时间报告给研究者,并由研究者判定受试者入选资格,有的还需要医学经理二次确认受试者的入组条件。这时需要经过研究者和医学经理的双重确认才可以入组相应受试者,填写入组审核表并签字后,CRC根据入组审核发送要求发送PL,抄送PM/CO-PM。经医学确认无误后进入导入期()
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第8题

关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的()

A、应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突

B、合同的试验经费双方协商确定即可

C、合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

D、合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

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第9题

临床试验方案应包括的内容

A.临床试验的题目和专题理由

B.试验目的和目标

C.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址

D.受试者的人选标准和排除标准

E.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等

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第10题

临床试验方案应包括的内容

A.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址

B.受试者的入选标准和排除标准

C.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等

D.临床试验题和立题理由

E.试验目的和目标

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