（）应对药物警戒人员拟定的质疑内容进行审核，并确定最终需发送给报告者/研究者的质疑内容

A.临床运营人员

B.生物统计人员

C.医学撰写人员

D.数据管理人员

E.药物警戒人员

A.受训人类型

B.培训地点

C.培训内容

D.培训形式

E.熟练程度

A.1个工作日

B.2个工作日

C.3个工作日

D.4个工作日

E.5个工作日

A.《临床试验（严重）不良事件报告表》

B.《个例安全性报告揭盲申请表》

C.《临床试验SAE质疑报告表》

D.《临床试验AESI质疑报告表》

E.《临床试验不良事件质疑报告表》

单位人员应对现场的变化和()保持足够的敏感，并对变化予以质疑。

A.只能由外部人员或专家进行

B.和其他工作合并开展内审

C.只在药物警戒体系出现重大变化时开展内审

D.定期开展内审

A.单位人员

B.安全管理人员

C.岗位操作人员

D.班组成员

A.确定岗位，拟定人员，审查审核，保密教育，报告备案

B.拟定人员，确定岗位，审查审核，保密教育，报告备案

C.确定岗位，拟定人员，保密教育，报告备案，审查审核

D.拟定人员，确定岗位，保密教育，审查审核，报告备案

A.合法性

B.经济性

C.科技性

D.可行性

E.严密性

A.医学经理

B.质量主管

C.临床运营经理

D.临床开发部总监

E.医学审核员