在筛选期内，建立受试者文件夹，收集方案规定的检查结果、病史资料、一般情况等原始资料，将筛选的检查结果第一时间报告给研究者，并由研究者判定受试者入选资格，有的还需要医学经理二次确认受试者的入组条件。这时需要经过研究者和医学经理的双重确认才可以入组相应受试者，填写入组审核表并签字后，CRC根据入组审核发送要求发送PL，抄送PM/CO-PM。经医学确认无误后进入导入期（）

A．研究者在门诊发现患者初步符合入选标准，不符合排除标准即可与受试者进行知情

B．研究者在查看患者病史以及其他相关资料，进一步评估受试者基本符合要求后

C．患者在完成方案规定的筛选期检查后

D．患者筛选结果出来，各项指标都合格后

此题为判断题(对，错)。

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，受试者既往有高血糖病史，并在出组第二天，于内分泌科住院进行血糖调整

B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折，需要住院治疗

C.临床试验中方案规定的住院

D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.2

B.3

C.4

D.5

A.0.5-8年

B.0.5-6年

C.1-6年

D.1-8年

A.受试者人数*实际应录入页面（实际应录入页面按照不同的方案，不同的规定进行）

B.已触发的所有CRF页数

C.所有计划表单+共同页表单之和

D.筛选期，随访期，共同页表单之和