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[单选题]

按照多中心临床试验协作审查程序,组长单位的伦理委员会审查内容不包括()。

A.试验方案的科学性和伦理合理性

B.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应

C.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性

D.临床试验实施过程中的跟踪审查

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第1题

多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。()
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第2题

下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是()。

A.多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

B.组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

C.各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性

D.参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

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第3题

多中心临床试验报告应当由()签名、注明日期,经()审核签章后交申办者。

A.各中心研究者、各中心临床试验机构

B.协调研究者、组长单位临床试验机构

C.各中心研究者、组长单位临床试验机构

D.协调研究着、各中心临床试验机构

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第4题

多中心研究参加单位()

A.不需要审查,接受组长单位审查结果

B.不需要审查研究方案

C.研究方案与知情同意书等资料均需要审查

D.只审查知情同意书

E.参加单位只可以选择快速审查

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第5题

协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。()
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第6题

多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
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第7题

多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。()

多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。()

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第8题

多中心临床试验,随机码的产生宜由中心负责单位或统计单位统一产生---中心随机,国际多中心多采用。()
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第9题

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()

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