题目
第2题
A.多中心临床试验,是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年
B.多中心临床试验,是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年
C.多中心临床试验,以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年
D.非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年
第3题
第5题
A.多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则
B.组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性
C.各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性
D.参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究
第6题
A.试验方案的科学性和伦理合理性
B.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应
C.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性
D.临床试验实施过程中的跟踪审查
第10题
A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查,伦理委员会应当对研究者的资格进行审查
B、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息
C、实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
D、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容,也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容
E、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验
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