伦理委员会应当对临床试验的__进行审查（）

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查，伦理委员会应当对研究者的资格进行审查

B、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息

C、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规

D、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容

E、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

A、开展以患者为受试者的I期临床试应当具有三级医疗机构资质

B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会

D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，形成评估报告

A.主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验

B.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适

C.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求

D.承担试验科室能否尽快招募受试者

A.机构党委委员会

B.机构学术委员会

C.机构药物临床试验办公室

D.机构院务委员会

此题为判断题(对，错)。

A.3个月

B.半年

C.1年

D.2年