题目
第5题
A.A.研究者的资格、经验是否符合试验要求
B.B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适
C.C.机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查
D.D.受试者入选和排除的标准是否合适和公平
E.E.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施
第6题
A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益
C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验
D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验
第9题
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份
第10题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
E.以上都是
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