PSUR的中文全称是()。①药品报告②药品不良反应③药品不良反应/事件④药品定期安全性更新报告

A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次

B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次

C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次

D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次

A.必要时采取暂停药品使用的紧急措施

B.积极救治患者并迅速开展临床调查分析

C.建立并保存药品不良反应报告和检测档案

D.配合有关部门对药品群体不良事件进行调查

E.承担药品不良反应报告和监测的宣传和培训工作

A.A.向药品经营企业报告

B.B.向药品生产企业报告

C.C.向药品不良反应监测机构报告

D.D.向经治医师报告

E.E.向所在地设区的市级卫生行政部门报告

A.药品不良反应是药品不良事件的一部分

B.药品不良事件是药品不良反应的一部分

C.两者之间没有关系

D.以上都不正确

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

A.药品商标名

B.药品别名

C.药品通用名

D.药品化学名

E.药品商品名

A.A.生产企业须填写境外严重药品不良反应报表

B.B.生产企业须填写群体药品不良事件报表

C.C.生产企业须填写药品不良反应报表

D.D.生产企业须填写药品不良反应/事件报告表

E.E.生产企业须填写中华人民共和国药品管理报表

A.药品通用名称

B.主要成分

C.注册证号

D.中文说明书

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应

B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告

C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告

D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例