从事药物研制和药品注册活动，采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。（)

A.制定化学药品目录集收载程序和要求

B.制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序

C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序

D.对非处方药进行适宜性审查

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产监督管理办法

D.药品经营质量管理规范

A.研制

B.注册

C.生产

D.经营

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求、产品检验报告

C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.证明产品安全、有效所需的其他资料。