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为保护受试者隐私,CRF表上不应出现受试者的姓名。()

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第1题

以下不属于原数据的是()。

A.受试者日志卡

B.研究病历

C.发药记录

D.CRF表

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第2题

CRC工作职责不包括下列哪项?()

A.将原始记录中结果誊到CRF表中

B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书

C.管理及预约受试者返院随访时间

D.在研究病历中将研究结果如实进行记录

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第3题

GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施,因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任,不是申办者的责任。()
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第4题

CRF的填写要求()。

A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致

B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上

C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中

D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中

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第5题

病例报告表,指按试验方案所规定的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。英文缩写简称为:()

A.CRF

B.CRC

C.CRA

D.PI

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第6题

前瞻性研究应告知受试者:受试者参加研究可能被终止的预期情况和/或理由。()
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第7题

一旦发生严重不良事件,为治疗受试者因及时拆阅应急信封。()
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第8题

伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。()
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第9题

受试者保护体系不包括()

A.伦理委员会

B.受试者

C.药房

D.研究者

E.合同审核部门

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第10题

研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行保护?()
A对临床试验有关的医学决策负责任

B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理

C研究者要求在任何情况下,受试者出现合并疾病时,都不能使用方案的禁忌用药

D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生

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