题目
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录
第1题
B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情
第2题
A.知情同意过程做了就可以,不需要记录在门诊或住院病历中
B.知情同意书在任何情况下均可以由法定代表人代签
C.知情同意书一式两份,有研究者和受试者双方签名、日期和有效联系方式,受试者领取一份,保存领取记录
D.法定代表人代签知情同意书,不需要注明与受试者的关系
第5题
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份
第6题
A.研究者进行医学操作时没有必要事先向受试者说明
B.研究者可以根据受试者病情,随意使用方案禁用的药物进行对症治疗
C.研究者可以在末经授权的情况下,和他人讨论受试者在临床试验中的相关情况
D.研究者应尊重受试者退出临床试验的意愿,但应尽可能了解其退出试验的真实原因
第7题
A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致
B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上
C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
第10题
A.研究者很忙的时候,可以让CRC来操作研究者的账号进行随机
B.系统账号申请后,需要及时激活
C.系统账号必须专人专用
D.账号权限的开通需要参照授权表
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