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药品应当符合国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。()

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第1题

《中华人民共和国药典》属于()。

A.国家药品标准

B.地方药品标准

C.中药标准

D.化学药品标准

E.推荐标准

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第2题

国家药品不良反应监测中心与国家药品监督管理局药品评价中心合署办公。()
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第3题

中成药是在中医药理论指导下,以中药材(饮片)为原料,按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品。()
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第4题

药品应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。()
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第5题

有下列情形之一-的,为劣药()

A.药品成份的含量不符合国家药品标准

B.未标明或者更改有效期的药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

E.擅自添加防腐剂、辅料的药品

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第6题

“国家药品不良反应监测中心”设在()

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局安全监管司

E.卫生部医政司

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第7题

根据新版《药品管理法》,有下列哪些情形的为假药()。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

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第8题

下列关于我国药品标准的说法,错误的是()

A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准

B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据

C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准

D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行

E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定

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第9题

以下对药品说明书的说法不正确的是()

A.药品说明书是具有法律意义的重要文件

B.药品说明书是医师、药师和病人治疗用药的唯一依据

C.药品说明书可指导人们正确储藏和保管药品

D.药品说明书由国家药品监督管理局核准

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第10题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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