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[单选题]

药品分类管理的依据是()

A.根据药品的上市时间

B.根据药品名称

C.根据药品的安全性

D.根据药品的原辅材料

E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

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第1题

根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第2题

根据《中华人民共和国药品管理法》,国家实行特殊管理的药品不包括()。

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

C.药品类易制毒化学品

D.含特殊药品复方制剂

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第4题

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同,将药品分为处方药和非处方药。()
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第5题

根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,正确的是()

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

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第6题

药品不良反应监测中,对药品所发生的不良反应进行评价,根据分析评价结果处理不正确的是()

A.责令修改药品说明书

B.可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C.采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D.对不良反应大的药品,处以罚款或警告

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第8题

依据《药品流监督管理办法》,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含()。

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、规格、价格、批号、生产厂商

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第9题

根据《药品管理法》规定,从某国进口动脉粥样硬化药品,海关通行应持有()

A.《进口药品通关单》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《药品经营许可证》

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第10题

药品注册申请包括:()。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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