题目
A.主要研究者是Principal Investigator简称PI
B.PI为药物临床试验项目的第一负责人
C.PI负责团队参与研究者履历真实性、对受试者的诊治与安全负责,对试验资料的真实性负责
D.其余选项都对
第6题
A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生
B.CRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况
C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释
D.任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生
第7题
A.研究者进行医学操作时没有必要事先向受试者说明
B.研究者可以根据受试者病情,随意使用方案禁用的药物进行对症治疗
C.研究者可以在末经授权的情况下,和他人讨论受试者在临床试验中的相关情况
D.研究者应尊重受试者退出临床试验的意愿,但应尽可能了解其退出试验的真实原因
第8题
A.是一种降维方法,最终维度的选择需由研究者决定
B.利用加权主成分分析法描述两个或多个分类变量各水平间的相关性
C.对应分析图是对应分析方法的主要应用形式
D.对应分析结果不受极端值影响
第9题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
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