研究方案（或附属文件)应包括：对于计划在低资源环境开展的研究，申办者对东道国健康相关研究的科学和伦理审查的能力建设做出的贡献，并保证能力建设目标符合受试者及其所在地区的价值观和期望。（)

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验

B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容

C.是否发生严重不良反应或者不良事件

D.是否需要暂停或者提前终止研究项目

E.以上都是

A.由开展涉及人的生物医学研究的组织机构建立

B.依据研究和伦理相关的法律、法规和指南建立

C.涉及伦理审查及其支持系统

D.包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者和研究人员四个部分

E.需要在主管部门设立的管理平台上备案

A.收集个人信息的方式

B.有针对性的保护措施

C.研究收集的个人信息的私密程度

D.收集个人身份、健康相关信息的必要性，是否符合研究目的

A.申办方

B.合同研究组织（CRO）

C.研究者

D.药研机构

A.所有涉及人的生命科学和医学研究活动应当进行伦理审查

B.所有药物基础与临床研究活动应当进行伦理审查

C.所有医疗器械基础与临床研究活动应当进行伦理审查

D.只有经预测有可能产生不利影响的医学研究活动应当进行伦理审查

E.所有临床医学研究活动应当进行伦理审查